博奧生物乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證

博奧生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，為臨床一線提供了乙型肝炎精準(zhǔn)診療新利器。
 

中國(guó)是乙型肝炎的高度流行區(qū)，乙肝病毒感染率約60%~70%、乙肝表面抗原攜帶率約占總?cè)丝诘?.18%，以此計(jì)算，全國(guó)約有9300萬(wàn)人攜帶乙肝病毒，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)例。我國(guó)政府重視肝炎防治工作，衛(wèi)生部將乙肝列為重點(diǎn)控制的傳染病，不斷加強(qiáng)病毒性肝炎防治力度。

乙肝病毒耐藥是抗病毒治療過(guò)程中最大的難題。我國(guó)目前治療乙型肝炎感染的藥物主要有核苷類(lèi)似物和干擾素兩類(lèi)。隨著核苷類(lèi)藥物的廣泛應(yīng)用，HBV耐藥性問(wèn)題日趨嚴(yán)重，導(dǎo)致藥物治療效果降低或無(wú)效，最終步步緊逼，從肝衰竭、肝硬化到肝癌，愈演愈烈。

過(guò)去十年，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎的藥物已從普通干擾素1種增至包括聚乙二醇干擾素、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定、替諾福韋、恩替卡韋在內(nèi)的7種藥物。與干擾素相比，盡管核苷(酸)類(lèi)藥物服用方便，不良反應(yīng)少，但在患者48周療程結(jié)束停藥后，往往因不能獲得病毒持續(xù)抑制而導(dǎo)致療程延長(zhǎng)，這種延長(zhǎng)可能是無(wú)限期的。長(zhǎng)期應(yīng)用該類(lèi)藥物可增加病毒耐藥風(fēng)險(xiǎn)。病毒耐藥及患者依從性差是導(dǎo)致慢性乙型肝炎治療失敗的兩個(gè)最重要原因。因此有效檢測(cè)患者抗乙肝病毒藥物的耐藥性，具有非常重要的臨床意義。

博奧生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）可用于定性檢測(cè)乙型肝炎患者血清樣本中的乙型肝炎病毒HBV/B、HBV/C和HBV/D三種基因型，以及rtL180M、rtM204I、rtM204V、rtA181T、rtA181V、rtN236T六種突變型，輔助臨床指導(dǎo)乙肝患者服用拉米夫定、替比夫定、阿德福韋、替諾福韋等藥物。

此次獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）具有快速、高效、準(zhǔn)確、靈敏等特點(diǎn)。只需抽取患者約2ml血液，4.5小時(shí)便可完成全部檢測(cè)。通過(guò)乙肝病毒基因分型檢測(cè)，可明確HBV感染者基因型，進(jìn)一步揭示基因型與病情進(jìn)展與轉(zhuǎn)歸的關(guān)系，從而擬定針對(duì)性的治療方案。通過(guò)檢測(cè)抗乙肝病毒藥物（拉米夫定、替比夫定、阿德福韋、替諾福韋）的耐藥相關(guān)基因的不同突變型，可得知HBV感染者的耐藥情況，從而輔助臨床制定個(gè)體化用藥方案